Левебрейн (250 мг)

Левебрейн

Леветирацетам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам.

Код ATХ N03АX14

Левебрейн в качестве монотерапии показан для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с впервые диагностированной эпилепсией.

Левебрейн в качестве дополнительной терапии показан для лечения:

- парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 месяца и старше с эпилепсией;

- миоклонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первично-генерализованных тонико-клонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу и другим производным пирролидина или к любому из вспомогательных веществ препарата

• детский и подростковый возраст до 18 лет (для таблеток с дозой 250 мг, в связи с содержанием в составе оболочки индигокармина (Е132))

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться коррекция дозы леветирацетама. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени перед выбором режима дозирования следует оценить функцию почек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Противоэпилептические средства

Согласно результатам дорегистрационных клинических исследований у взрослых леветирацетам не оказывал влияния на концентрацию противоэпилептических средств в сыворотке крови, включая фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон; вышеуказанные противоэпилептические средства не оказывали влияния на фармакокинетику леветирацетама.

Как и у взрослых, данные о клинически значимых лекарственных взаимодействиях леветирацетама (в дозах до 60 мг/кг/сут) у детей отсутствуют. Результаты ретроспективного анализа данных исследований фармакокинетических лекарственных взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (возраст 4-17 лет) свидетельствуют, что при пероральном применении леветирацетама в качестве дополнительной терапии равновесные концентрации карбамазепина и вальпроата в сыворотке крови не изменялись. Однако согласно имеющимся данным у детей, получавших терапию противоэпилептическими средствами, которые повышали активность ферментов печени, клиренс леветирацетама увеличивался на 20%. Коррекция дозы лекарственного средства не требуется.

Пробенецид

Установлено, что пробенецид (500 мг 4 раза в сутки), блокирующий процесс канальцевой секреции в почках, снижает почечный клиренс основного метаболита леветирацетама, не оказывая влияния на клиренс леветирацетама; при этом концентрация вышеуказанного метаболита в плазме крови низкая.

Метотрексат

При одновременном применении леветирацетама и метотрексата клиренс последнего снижается, что приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови до потенциально токсического уровня, в том числе к длительному ее поддержанию на этом уровне. У пациентов, получающих комбинированную терапию леветирацетамом и метотрексатом, следует тщательно контролировать концентрации лекарственных средств в плазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не оказывал влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); показатели эндокринной функции (концентрации лютеинизирующего гормона и прогестерона в плазме крови) также не изменялись.

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени не изменялись.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не оказывали влияния на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные средства

Имеются единичные сообщения, что при пероральном приеме одновременно с осмотическим слабительным средством макроголом эффективность леветирацетама снижалась. Поэтому Левебрейн следует принимать за один час до или через один час после перорального приема макрогола.

Пища и алкоголь

Прием пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, однако при этом незначительно снижается скорость его всасывания.

Данные о взаимодействии леветирацетама с алкоголем отсутствуют.

Специальные предупреждения

Острое повреждение почек

В очень редких случаях при применении леветирацетама отмечалось острое повреждение почек (развивается в течение от нескольких дней до нескольких месяцев).

Количество форменных элементов крови

Редко при использовании леветирацетама, особенно в начале терапии, сообщалось о снижении количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). У пациентов, у которых отмечается выраженная слабость, повышается температура тела, имеются рецидивирующие инфекционные заболевания или нарушения свертывания крови, рекомендуется контролировать анализ крови (количество форменных элементов крови).

Суицид

У пациентов, получавших терапию противоэпилептическими средствами, включая леветирацетам, отмечались случаи попыток самоубийства, в том числе с летальным исходом, суицидальное мышление и поведение. Результаты мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических средств свидетельствуют о незначительном повышении риска возникновения суицидального мышления и поведения; механизм, связанный с повышением риска, не известен.

Поэтому при использовании Левебрейна следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения и при необходимости проводить надлежащее лечение. Пациенты (и лица, обеспечивающие уход за ними) должны быть проинформированы, что в случае появления признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения, им следует обратиться к врачу.

Расстройства поведения и агрессивность

У пациентов, получающих терапию леветирацетамом, могут отмечаться психотические симптомы и расстройства поведения, включая раздражительность и агрессивность. В связи с этим при применении Левебрейна следует проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления психических симптомов, указывающих на значимые изменения настроения и/или личностных характеристик. При выявлении подобных симптомов необходимо надлежащим образом скорректировать режим дозирования или постепенно прекратить прием препарата.

Дети

Таблетированная лекарственная форма не предназначена для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на то, что лекарственное средство не влияет на рост и половое развитие. Тем не менее, долгосрочные эффекты в отношении способности к обучению, интеллекта, роста, эндокринной функции, полового созревания и детородного потенциала у детей не известны.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста перед началом терапии Левебрейном следует проконсультироваться с врачом. При планировании беременности следует провести повторную оценку лечения леветирацетамом. Как и в случае использования других противоэпилептических средств, не следует внезапно прекращать терапию леветирацетамом, поскольку это может привести к обострению заболевания и иметь тяжелые последствия для женщины и плода/ребенка. Терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития (в зависимости от комбинации лекарственных средств), чем монотерапия, вследствие чего монотерапия у беременных женщин (в случаях, когда это возможно) является более предпочтительной.

Беременность

Терапию леветирацетамом у беременных женщин можно проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в тех случаях, когда это считается крайне необходимым. В подобных ситуациях следует использовать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе.

Физиологические изменения в организме беременной женщины могут обуславливать изменения концентрации леветирацетама в плазме крови; во время беременности отмечалось снижение концентрации лекарственного средства в плазме крови. Наиболее значимо уровень леветирацетама в плазме крови снижается у женщин в третьем триместре беременности (до 60% от исходной концентрации до беременности). Ведение беременных женщин, получающих терапию леветирацетамом, должно осуществляться надлежащим образом.

Лактация

Леветирацетам выделяется с грудным молоком у человека, поэтому грудное вскармливание при использовании Левебрейна не рекомендуется.

В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью следует тщательно оценить соотношение польза/риск с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Леветирацетам оказывает незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможными различиями в индивидуальной чувствительности на фоне лечения леветирацетамом у некоторых пациентов может возникать сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы лекарственного средства. Таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении задач, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что у них не нарушена способность к выполнению подобных действий.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше

Рекомендованная доза в начале лечения составляет 250 мг леветирацетама 2 раза в сутки, через 2 недели доза может быть увеличена до 500 мг леветирацетама 2 раза в сутки (начальная терапевтическая доза). В последующем в зависимости от клинического ответа на лечение однократную дозу леветирацетама можно увеличивать на 250 мг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2 недели. Максимальная доза составляет 1500 мг леветирацетама 2 раза в сутки.

Применение в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков (в возрасте 12-17 лет) с массой тела 50 кг и более

Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг леветирацетама 2 раза в сутки (эту дозу можно использовать с 1-го дня лечения).

В зависимости от клинического ответа и переносимости лечения доза может быть увеличена до 1500 мг леветирацетама 2 раза в сутки. Однократную дозу леветирацетама можно увеличивать или уменьшать на 500 мг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2-4 недели.

Дети и подростки

В зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от дозы леветирацетама следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.

Таблетированная лекарственная форма не предназначена для применения у детей в возрасте младше 6 лет. У таких пациентов и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки или с массой тела менее 25 кг, а также в случаях, когда доза леветирацетама составляет менее 250 мг, следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.

Применение в качестве монотерапии у детей и подростков в возрасте младше 16 лет

Безопасность и эффективность применения препарата в качестве монотерапии у детей и подростков в возрасте младше 16 лет не установлены; данные отсутствуют.

Применение в качестве дополнительной терапии у детей и подростков (в возрасте 12-17 лет) с массой тела менее 50 кг

У детей в возрасте младше 6 лет и у детей, которые не могут проглотить таблетки, а также в случаях, когда доза леветирацетама составляет менее 250 мг, или не кратная 250 мг, в том числе, если невозможно использовать несколько таблеток с разными дозировками, следует принимать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.

Препарат следует использовать в наименьшей эффективной дозе. Начальная доза у детей и подростков с массой тела более 25 кг составляет 250 мг леветирацетама 2 раза в сутки; максимальная доза составляет 750 мг леветирацетама 2 раза в сутки. У детей и подростков с массой тела 50 кг и более режим дозирования леветирацетама соответствует таковому у взрослых.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек рекомендуется соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек необходимо подбирать индивидуальную суточную дозу препарата в зависимости от функционального состояния почек.

Рекомендации по дозированию леветирацетама у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более, которые имеют нарушения функции почек. Дозу лекарственного средства подбирают с учетом клиренса креатинина (Clcr, мл/мин), для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более.

У детей с нарушениями функции почек дозу леветирацетама также необходимо корректировать с учетом функционального состояния почек, так как клиренс лекарственного средства зависит от почечной функции.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования препарата не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени Clcr может не в полной мере отражать степень тяжести нарушений функции почек. Если у таких пациентов Clcr составляет менее 60 мл/мин/1,73 м2, рекомендуется снизить суточную поддерживающую дозу леветирацетама на 50%.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу леветирацетама разделяют на два приема в равных количествах.

После приема препарата внутрь может отмечаться горький привкус во рту.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.

Лечение: можно вызвать рвоту или провести промывание желудка (с целью опорожнения желудка). Специфического антидота нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение, в том числе оно может включать гемодиализ. При проведении гемодиализа из организма выводится 60% леветирацетама и 74% его основного метаболита.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При необходимости прекращения лечения Левебрейном рекомендуется постепенно снижать дозу леветирацетама (например, у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - снижение однократной дозы на 500 мг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2-4 недели; у детей и подростков с массой тела менее 50 кг - снижение однократной дозы не более чем на 10 мг/кг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2 недели; у детей в возрасте младше 6 месяцев - снижение дозы не более чем на 7 мг/кг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2 недели.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания

очень часто – назофарингит

редко - инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы

нечасто - тромбоцитопения, лейкопения

редко - панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

редко - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

Со стороны обмена веществ и питания

часто – анорексия

нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела

редко - гипонатриемия.

Нарушения психики

часто - депрессия, враждебность/агрессия, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность

нечасто - попытки самоубийства, суицидальное мышление, психотические расстройства, расстройства поведения, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность/перепады настроения, ажитация

редко - суицид, расстройства личности, нарушения мышления, делирий.

Со стороны нервной системы

очень часто - сонливость, головная боль

часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, вялость, тремор

нечасто - амнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений/атаксия, парестезия, нарушение внимания

редко - хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушение походки, энцефалопатия.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто – вертиго (головокружение).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто - боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота

редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто - нарушения со стороны функциональных показателей печени

редко - печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

редко - острое повреждение почек.

Со стороны кожи и подкожных тканей

часто – сыпь

нечасто - алопеция, экзема, зуд

редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто - мышечная слабость, миалгия

редко - рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови (отмечаются значительно чаще у японцев, чем у представителей других национальностей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто - астения/усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

нечасто - травмы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск возникновения анорексии повышается при одновременном применении леветирацетама с топираматом.

В ряде случаев при алопеции после прекращения использования леветирацетама отмечалось восстановление волосяного покрова.

В некоторых случаях при панцитопении отмечалось угнетение костного мозга.

При применении леветирацетама, преимущественно в начале лечения (в течение от нескольких дней до нескольких месяцев), сообщалось о случаях развития энцефалопатии, которая имела обратимый характер после прекращения применения лекарственного средства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг, Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, повидон K30, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат,

Состав оболочки:

Левебрейн 250 мг: Опадри® II синий 85F20400 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е132).

Левебрейн 500 мг: Опадри® II желтый 85F220095 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк) Левебрейн 1000 мг: Опадри® II белый 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Левебрейн 250 мг: овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Левебрейн 500 мг: овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Левебрейн 1000 мг: овальной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Квартал 15 Теммюз, Улица Джамийолу, No.50, WM-Плаза, Гюнещли-Багджылар, Стамбул, 34212, Турция

Тел: +90 212 474 70 50 Факс: +90 212 474 09 01

http://www.worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz